Ajankohtaista tietoa lääkinnällisistä laitteista löytyy Fimean sivuilta. ks. https://www.fimea.fi/laakinnalliset_laitteet
*****************
Lääkinnällisten laitteiden ohjaus- ja valvontatehtävät siirtyivät Fimeaan 1.1.2020
Fimeaan siirtyivät mm. terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta (lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiset laitteet), biopankkien ohjaus-, valvonta- ja rekisteröintitehtävät.
Laki 629/2010 muutettiin lääkinnällisten laitteiden asetukset huomioivaksi 20.12.2017 alkaen. Rinnakkainen sääntely on voimassa siirtymäkauden ajan 26.5.2020 asti, in vitro -diagnostisten laitteiden osalta 26.5.2022 asti. Siirtymäajan päätyttyä lääkinnällisten laitteiden asetus korvaa täysin lääkinnällisten laitteiden ja aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden direktiivit.
Uutta tietoa laitelainsäädännösta löydät alla olevasta linkistä
https://www.fimea.fi/laakinnalliset_laitteet/laitelainsaadanto
***********
Uusi Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä asetus muuttui keväällä 2017
FCG:n järjestämillä Lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta käsittelevillä koulutuspäivillä 19.11.2019 kuulimme usean eri asiantuntijan näkemyksiä siitä miten terveydenhuollon tulee valmistautua.
Aiemmin lääkinnällisiä laitteita ohjasivat direktiivit (93/42/ETY ja 90/385/ETY), joita sovellettiin jokaisessa jäsenvaltiossa kansallisten lakien avulla . Tämä aiheutti eroavaisuuksia tulkinnoissa eri EU-maiden välillä. Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä asetus (Medical Device Regulation, MDR) kumoaa edellä mainitut direktiivit.
Mikä on asetuksen tarkoitus?
- Taata aiempaa mm.
- paremmin lääkinnällisten laitteiden tuoteturvallisuus
- ihmisten terveys näitä tuotteita käytettäessä
Kaikki lääkinnällisiä laitteita valmistavien, alihankkijoiden, jakelijoiden ja maahantuojien täytyy tunnistaa omat vastuunsa tuoteturvallisuuden ylläpitämisessä.
Kaikkien toimijoiden tulee tehdä myös yhteistyötä keskenään, jotta saavutetaan asianmukainen laitteiden jäljitettävyys.
Koulutuspäivillä paneuduimme myös EUDAMED-tietokantaan ja UDI-tunnisteisiin.
UDI-TIETOVÄLINEIDEN SOVELTAMISPÄIVÄT
Sailabin asiantuntija Antti Järvenpää selosti mm. että UDI-tunnisteiden käyttöönottoon laitteen/pakkauksen merkinnöissä (label) sovelletaan seuraavia siirtymäsäännöksiä:
MD (MDR 123 artikla)
- MD (MDR 123 artikla)
- implantoitavat ja luokka III: 26.5.2021
- luokat II a ja II b: 26.5.2023
- luokka I: 26.5.2025
- Uudelleenkäytettävät, joissa UDI-tietoväline itse laitteessa: laiteluokan soveltamispäivä + 2 VUOTTA
ks. lisää tietoa https://www.sailab.fi/tietoa-ja-tyokaluja/lainsaadanto/tietopaketti-md-ja-ivd-asetuksista/eudamed-ja-udi/
Valviran sivuilta löytyy hyvin tietoa asetuksesta ja erilaisia oppaita mm. lääkinnällisten laitteiden valmistajille https://www.valvira.fi/terveydenhuolto/terveysteknologia/laakinnallisten-laitteiden-asetukset