Artikkeli

Uusi Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä asetus muuttui keväällä 2017 

FCG:n järjestämillä Lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta käsittelevillä koulutuspäivillä 19.11.2019 kuulimme usean eri asiantuntijan näkemyksiä siitä miten terveydenhuollon tulee valmistautua.

Aiemmin lääkinnällisiä laitteita ohjasivat direktiivit (93/42/ETY ja 90/385/ETY), joita sovellettiin jokaisessa jäsenvaltiossa kansallisten lakien avulla . Tämä aiheutti eroavaisuuksia tulkinnoissa eri EU-maiden välillä. Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä asetus (Medical Device Regulation, MDR) kumoaa edellä mainitut direktiivit.

Mikä on asetuksen tarkoitus?

  • Taata aiempaa mm.
    • paremmin lääkinnällisten laitteiden tuoteturvallisuus
    • ihmisten terveys näitä tuotteita käytettäessä

Kaikki lääkinnällisiä laitteita valmistavien, alihankkijoiden, jakelijoiden ja maahantuojien täytyy tunnistaa omat vastuunsa tuoteturvallisuuden ylläpitämisessä.

Kaikkien toimijoiden tulee tehdä myös yhteistyötä keskenään, jotta saavutetaan asianmukainen laitteiden jäljitettävyys.

Koulutuspäivillä paneuduimme myös EUDAMED-tietokantaan ja UDI-tunnisteisiin.

Yksilöllistä laitetunnistetta koskeva järjestelmä (UDI, Unique Device Identifier)

UDI-TIETOVÄLINEIDEN SOVELTAMISPÄIVÄT

Sailabin asiantuntija Antti Järvenpää selosti mm. että UDI-tunnisteiden käyttöönottoon laitteen/pakkauksen merkinnöissä (label) sovelletaan seuraavia siirtymäsäännöksiä:

MD (MDR 123 artikla)

Valviran sivuilta löytyy hyvin tietoa asetuksesta ja erilaisia oppaita mm. lääkinnällisten laitteiden valmistajille https://www.valvira.fi/terveydenhuolto/terveysteknologia/laakinnallisten-laitteiden-asetukset